- 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 16개소로 확대 -

□ 식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다고 밝혔다.
○ 의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원으로, ‘11년 6개소를 지정·운영하기 시작하여, ’12년 10개소, ‘13년 12개소로 확대되었다.

□ 의료기기 부작용 사례 모니터링 결과, 수집되는 정보는 해마다 증가 추세에 있으며, 지난해에는 4,556건으로 전년에 비해 10.3% 증가하였다.
※ 의료기기 부작용 사례 : 717건(‘11) → 2,397건(’12) → 4,130건(‘13) → 4,556건(’14)
○ 이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고, 지난해 2,040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지하고 있다.
※ 의료기관이 보고한 부작용 사례 : 131건(‘11) → 988건(’12) → 1,680건(‘13) → 2,040건(’14)
- 이는 ‘11년부터 시작한 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터의 확대 운영과 보고 체계 내실화에 따라 의료기기 부작용 사례보고가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석된다.
- 의료기관 이외의 부작용 사례는 의료기기 제조·수입업체(54.9%)를 통해 수집되거나 또는 일반국민(0.07%)이 직접 식약처에 신고하는 경우도 있다.
○ 부작용 사례가 수집된 의료기기 품목의 종류는 ‘11년 105개 품목, ’12년 284개 품목, ‘13년 372개 품목, ’14년에는 366개 품목으로 다양화되고 있다.
○ 지난 해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이며, 1,326건으로 전체 부작용 사례 건수(4,556건)의 29.1%를 차지하였고, 주사기(288건), 수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다.
- 특히 실리콘겔인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고 구형구축(228건), 모양변형(16건) 등의 순이었다.
※구형구축(求刑拘縮) : 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방 주위를 감싸 피막이 형성되어 가슴이 딱딱해 지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상

□ 식약처는 의료기기 부작용 사례 모니터링은 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용 사례에 대한 정보 수집을 통해 제품 허가사항에 반영하는 등 안전사용을 위한 실마리 정보로 사용된다고 설명하였다.
○ 또한 의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고하여 줄 것을 당부하였다.

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